Dr Bodnar komentuje pierwsze wyniki badań nad amantadyną. „Niewiarygodne i niewygodne”

PODKARPACIE. Publikujemy odpowiedź lek. Włodzimierza Bodnara na konferencję prasową zorganizowaną przez Ministerstwo Zdrowia w związku z opublikowaniem pierwszych wyników badań nad skutecznością amantadyny w leczeniu COVID-19.

11 lutego Ministerstwo Zdrowia zorganizowało konferencję prasową, podczas której przedstawiono pierwsze wyniki badań klinicznych nad skutecznością amantadyny w leczeniu COVID-19 przeprowadzone w Śląskim Uniwersytecie Medycznym.

W konferencji wzięli udział: wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, prof. Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, prezes Agencji Badań Medycznych Radosław Sierpiński oraz Rzecznik Praw Pacjenta Bartłomiej Chmielowiec. 

Podczas konferencji omówiono rezultaty badań.

– Wstępne wyniki badań nad amantadyną na próbie 149 chorych na COVID-19 przebywających w szpitalu pokazują, że nie ma różnic pomiędzy grupą osób leczonych amantadyną, a grupą pacjentów przyjmujących placebo – powiedział prof. Adam Barczyk, który przeprowadzał i nadzorował badania.

Do przedstawionych podczas konferencji wniosków odniósł się lek. Włodzimierz Bodnar z Przemyśla, który jest pomysłodawcą leczenia osób zakażonych koronariwusem amantadyną.

Niewiarygodne i niewygodne badania amantadyny

Przedstawione na piątkowej konferencji Ministerstwa Zdrowia wyniki badań nad amantadyną rodzą bardzo duże wątpliwości, a wyniki nie można uznać za wiążące.

1. Była za mała grupa pacjentów z naukowego punktu widzenia, by wyciągnąć istotnie statystyczne wnioski. Nie bez powodu badanie zostało zaplanowane na 500 osób, co było poparte głęboką analizą matematyczną i aprobatą ekspertów ABM. Na małej populacji trudno udowodnić znamienne różnice statystyczne w badaniu klinicznym, aby było ono wiarygodne i zasadne w świecie naukowym.

2. Powolna rekrutacja w badaniu. Większość ośrodków nie rekrutowała (z 17 raptem 3-4 realnie rekrutowały). Część (jak na przykład Kraków) nie zrekrutowała ani jednego pacjenta przez rok! Przez co mamy ledwo 150 osób. A dawno powinno być 500.

3. Przez szpitale w ciągu ostatniego roku przewinęło się nawet do 200 000 osób z COVID-19, a nie można było znaleźć 500.

4. Usunięcie 16 pacjentów z badania (10% grupy) w związku z wycofaniem ich zgody budzi wątpliwości. Nie wiemy, co było powodem. Przez to, że badanie zostało przerwane, pacjenci nie są równo rozłożeni w grupach (78 vs 71). Spowodowało to różnicę wielkości między grupami na poziomie 10%. Przez co badanie sens stricte przestaje być randomizowane i zarazem grupa kontrolna nie jest miarodajna ze względu na zakończenie niezgodne z protokołem badania. Wycofało się ponad 10% osób z grupy placebo. W skrajnym przypadku, jeśli to były same zgony, amantadyna mogła wykazać dość dużą skuteczność.

5. Obecne badanie wskazuje ‘przy okazji’ nieskuteczność remdesiviru. Cały czas są sprzeczne informacje, raz ten lek działa, raz nie działa, raz bardzo szkodzi. Jednak ten wynik nie powoduje zakazu stosowania i wycofania z leczenia szpitalnego. Ale jednocześnie zakazuje stosowania amantadyny w przychodni. Dlaczego?

6. Dlaczego analizę danych badania wykonano i przedstawiono z pominięciem podmiotu odpowiedzialnego za badanie, firmy CRO?

7. Skuteczność może zmieniać się diametralnie w zależności od wielkości grupy. Nie jest prawdą, że na grupie 149 da się wyciągnąć wiarygodne dane do przerwania badania. Przykładem jest badanie Molnupiravir (Lagevrio). Przy grupie 775 pacjentów wykazywał 50%, podczas gdy zwiększono grupę do 1400, spadła ona aż do 30%. Według analizy pewności wyniku grupa 775 jest na tyle dużą grupą, że powinna dać dość dokładne wyniki. A tak się nie stało, różnica jest diametralna. Jednocześnie w amantadynie założono wynik za pewny przy 149 pacjentach.

8. W związku z powyższym, przerwanie badania przed czasem i założoną ilością pacjentów jest niezgodne z protokołem. Podważa wiarygodność naukową badania i finalnie pozostawia otwartą dalszą dyskusję.

grafika poglądowa

Jestem zdziwiony postawą Pana Profesora Adama Barczyka. Postawa Pana Profesora na konferencji prasowej wskazywała, że badanie przebiegało bez przeszkód i udało się uzyskać założony cel, były podziękowania za wszystko i dla wszystkich. Prawdopodobnie jest to związane z chęcią zachowania wysokiego profesjonalizmu prezentowanego przez Pana Profesora – chęć eleganckiego zamknięcia problemu, w który niechcący się wdepnęło. Niestety z perspektywy badania, inicjatorów oraz opinii publicznej pozostał ogromny niesmak, jak to badanie faktycznie przebiegało. Wielokrotnie rozmawialiśmy razem i wskazywaliśmy na trudności. Te ogromne przeciwności prawdopodobnie nie były przypadkowe i ich celem było spowolnienie i niedokończenie badania. Wszyscy wiemy, że został Pan kompletnie sam, bez jakiejkolwiek pomocy i wsparcia. Ośrodki nie chciały rekrutować pacjentów, lekarze nie odbierali telefonów tygodniami, a ABM oczekiwał ogromnej ilości dokumentacji i planów naprawczych, samemu nie oferując żadnych narzędzi i pomocy, aby to badanie przyspieszyć. Prawdopodobnie skorzystał Pan z propozycji Ministerstwa, aby badanie zamknąć przy najbliższej okazji, bo i tak nie udałoby się go pewnie zakończyć w wyznaczonym terminie ABM, a tym samym uniknąć ewentualnych konsekwencji z tym związanych.

Nie wspomniał Pan, że z 17 klinik raptem 3-4 aktywnie brało udział. A gdzie była reszta? Przecież te kliniki same się zgłosiły do tego badania! Większość nie zrekrutowała ani jednego pacjenta przez rok. Obecnie w szpitalach przebywa około 18 000 pacjentów. Przez rok pacjentów z powodu COVID-19 mogło być nawet 200 000 i nie znalazło się nawet 500 dla tego badania? Na próby wpłynięcia na ośrodki, które nie rekrutowały (jak choćby Kraków, czy Białystok), nie chciały reagować żadne urzędy, instytucje, ani ABM. Twierdziły, że to problem badania, a nie interes Polaków. Cała wina miała być Pana, bo nie dotrzymałby Pan umowy. Dlatego rozumiemy, dlaczego tak Pan postąpił. Uważamy jednocześnie, że powinno rozpocząć się śledztwo, które ukazałoby drugie dno i realne powody, dlaczego to badanie nie zostało dokończone.

Przygotowana konferencja miała także upokorzyć Pana Ministra Macieja Miłkowskiego, który razem z Ministrem Marcinem Warchołem walczyli o to badanie. Zapewne nie jest też zaskoczeniem, że na konferencji zupełnym przypadkiem (?) pojawił się już z gotową decyzją Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Chmielowiec – z decyzją o zakazie stosowania amantadyny przez Przychodnię Lekarską Optima w Przemyślu. Która przecież nie jest szpitalem, a przychodnią i leczy pacjentów ambulatoryjnie. Skąd znane były wyniki profesora Barczyka tak wcześnie? I co z wynikiem profesora Rejdaka, który jeszcze ich nie ma? Czyżby Rzecznik Praw Pacjenta miał wyniki także drugiego badania przed jego ogłoszeniem? Czy może wyniki już z góry są znane, zanim sam profesor Rejdak je pozna? Bo trudno uwierzyć, że po takiej ‘szopce’, raptem za 10 dni, Rzecznik Praw Pacjenta wycofa swoją decyzję, gdy poznamy np.: korzystne wyniki z Lublina.

Rzecznik Praw Pacjenta chce manipulować faktami, twierdząc, że amantadyna dawała złudne poczucie leczenia. Niestety, prawda jest zupełnie inna. To pacjenci:

– są zamykani na izolacji i są pozbawieni leczenia,
– mają ordynowane na teleporadzie antybiotyki, które nie działają na infekcje wirusowe,
– czekają zgodnie z zaleceniami na karetkę pogotowia, jak stan zdrowia się znacznie pogorszy
– i mają złudnie podawany niedziałający remdesevir na oddziałach szpitalnych, który kosztował kraj nawet miliardy złotych?

To nie podawanie amantadyny doprowadziło do tak wielu nadmiarowych zgonów, w przeciwieństwie do powyższego.

Co Pan Rzecznik zrobił w tych kwestiach, jeśli czuje się odpowiedzialny za prawa i zdrowie pacjentów?

Żałosnym jest, jakimi doradcami otacza się nasz Rząd, który idzie coraz bardziej na dno. Zamiast otrząsnąć się z pseudo doradców, dalej ich trzyma przy sobie. Eksperci ogłaszali, że czeka nas armagedon w tej fali! Ilu z nich wręcz ‘krzyczało’, że jak nie zamkniemy kraju, to czekają nas miliony hospitalizacji? Nie spełniło się ‘to życzenie’ i nie spełni kolejne straszenie społeczeństwa – bo już nikt wam w to nie uwierzy.

A skąd taka złość i nienawiść do mojej osoby i naszej przychodni za promowanie amantadyny? Niewiele osób ma wyobrażenie o kosztach leczenia. Niestety, tu już kończy się etyka, a zaczyna się wyłącznie biznes.

Mało kto wie, że jedno opakowanie Molnupiravir na 5 dni kuracji jednego pacjenta (o skuteczności przewidywanej na około 30%) kosztuje nasz kraj blisko 3000 złotych? Ten sam lek w Indiach kosztuje jedynie 74PLN za opakowanie! Nieco niższą cenę zapowiada inna firma za lek Paxlovid. Nieco ponad 2000 złotych, z którą zresztą w ostatnich dniach Ministerstwo Zdrowia podpisało umowę na jego dostawę. Bo kto by się tam leczył za 30 złotych starym lekiem na grypę jak amantadyna? Te drogie ‘nowe leki’ de facto nie są nowe – Molnupiravir pierwotnie stosowany w leczeniu grypy typu A i B, a drugi w leczeniu HIV i WZW-C.

Nie trzeba sobie wyobrażać, co by się stało, gdyby badanie wykazałoby skuteczność amantadyny. Co by się stało z naszymi ekspertami, którzy zaciekle atakowali amantadynę? Wydawało się, że szkoda było naszej walki o badania nad amantadyną. Jednak miliony Polaków skorzystało z amantadyny i przekonało się o jej skuteczności. Wobec choroby nakręconej przez media siejące strach i dezinformację wśród ludzi o braku skutecznego leczenia przez ostatnie 2 lata.

Włodzimierz Bodnar
lekarz pediatra, specjalista chorób płuc

Po kilku dniach, pojawiły się nowe wyniki badań, tym razem przeprowadzonych w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 4 w Lublinie.

– Nasze wstępne wyniki badań wczesnej interwencji z zastosowaniem amantadyny są interesujące i wskazują na trend w kierunku skuteczności leku u pacjentów włączonych do badania w ciągu 5 dni od potwierdzenia zakażenia przy braku istotnych działań niepożądanych. Cieszymy się, że mamy zgodę ABM na kontynuację badania – mówi prof. dr hab. Konrad Rejdak, kierownik badań.

Pisaliśmy o tym tutaj:

Amantadyna jednak skuteczna? Te wyniki badań mogą okazać się przełomem

źródło: Red., Ministerstwo Zdrowia – Fb, Przychodnia Lekarska „Optima” w Przemyślu