Amantadyna jednak skuteczna? Te wyniki badań mogą okazać się przełomem

SANOK / PODKARPACIE. Znamy najnowsze wyniki badań klinicznych nad skutecznością amantadyny w leczeniu COVID-19. Opublikował je Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie. – Stwierdzono trend w kierunku skuteczności amantadyny – czytamy w raporcie. Czy te wyniki okażą się przełomowe?

O stosowaniu amantadyny w leczeniu chorych na COVID-19 przez lek. Włodzimierza Bodnara z Przemyśla pisaliśmy od samego początku:

Lekarz twierdzi, że jest w stanie wyleczyć każdego chorego na COVID-19

Walka doktora Bodnara o wprowadzenie leku do powszechnego użytkowania skutkowała zleceniem wykonania projektu badawczego „Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 u pacjentów zarażonych wirusem SARS-COV-2”. Zrealizowano go między innymi w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 4 w Lublinie.

Wyniki mogą być dla niektórych zaskakujące, gdyż nie dalej jak dwa tygodnie temu, opinię publiczną obiegły informacje o pierwszych rezultatach przeprowadzonych testów.

Jak przekazywał prof. Adam Barczyk, badania nad amantadyną w Górnośląskim Centrum Medycznym im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, zostały przeprowadzone na próbie 149 chorych na COVID-19 przebywających w szpitalu. 78 chorych otrzymało amantadynę, a 71 placebo.

– Wyniki pokazują, że nie ma żadnych różnic pomiędzy grupą pacjentów we wczesnej fazie z umiarkowanym bądź ciężkim COVID-19 leczonych amantadyną, a grupą pacjentów przyjmujących placebo – zaznaczył prof. Adam Barczyk. Zwrócił się też do prezesa Agencji Badań Medycznych o zaprzestanie rekrutacji pacjentów i zakończenie badania.

Tymczasem dzisiaj, na stronie internetowej Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 4 w Lublinie pojawił się raport z badań przeprowadzonych w tej jednostce. Przewodniczył im prof. dr hab. n. med. Konrad Rejdak.

Uczestnikami badania byli pacjenci zarażeni wirusem SARS-CoV-2 i obarczeni czynnikami ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (wiek i choroby współistniejące).

Nie później niż w 5 dniu po potwierdzeniu badaniem laboratoryjnym infekcji wirusem SARS-COV-2 amantadyna lub placebo dodawane były do standardowej opieki medycznej.

Wyniki analizy połówkowej

Spośród około 500 pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2 i objętych wczesną opieką medyczną w 7 ośrodkach klinicznych (aktywna rekrutacja), do badania włączono i poddano randomizacji 110 pacjentów. Wstępną analizę oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej wykonano u 93 uczestników badania klinicznego w obu grupach (Placebo vs Amantadyna), którzy ukończyli okres obserwacji 15 dniowej (faza podwójnie zaślepiona). W dniu włączenia do badania (Dzień 1) hospitalizacji wymagało 19,6% pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do przyjmowania amantadyny i 14,6% pacjentów którzy wylosowali przyjmowanie placebo, natomiast pozostali uczestnicy pozostawali w obserwacji ambulatoryjnej.

U większości pacjentów w obu grupach zaobserwowano łagodny przebieg choroby. Stwierdzono trend w kierunku skuteczności amantadyny, wyrażający się w dniu 15 wyższym odsetkiem pacjentów bezobjawowych (62% amantadyna vs. 52% Placebo) oraz ciężkich powikłań i zgonu (amantadyna 0% vs. Placebo 4,6%). W analizie bezpieczeństwa odnotowano 41 zgłoszeń efektów niepożądanych (17 w grupie otrzymującej amantadynę i 24 w grupie otrzymującej placebo). 10 zgłoszeń określono jako umiarkowanie ciężkie (4 w grupie z amantadyną i 6 w grupie z placebo) oraz 1 jako ciężkie (0 w grupie z amantadyną i 1 jako zgon w grupie z placebo).

Badanie jest kontynuowane celem oceny wpływu amantadyny na występowanie opóźnionych powikłań COVID-19 (tzw. zespół post-COVID-19).

Podsumowanie

Wyniki badań wczesnej obserwacji uczestników badania klinicznego (15 dni) wykazały:

– Pozytywny profil Korzyści do Ryzyka (B/R) w leczeniu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 dla uczestników badania klinicznego w grupie z Amantadyną.
– Obserwowano łagodny przebieg u większości pacjentów i 0,93% śmiertelność w całej populacji uczestniczącej w badaniu (2,4% w grupie placebo i 0% w grupie przyjmującej amantadynę).
– W związku z realizacją niniejszego badania klinicznego około 500 chorych uzyskało kwalifikowaną pomoc medyczną w związku z rozpoznaniem potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia wirusem SARS-COV-2 w ramach wizyt preselekcyjnych.
– Agencja Badań Medycznych zdecydowała o dalszym kontynuowaniu badania klinicznego w oparciu o wstępne wyniki, z planowaną rekrutacją do 15.04.2022 w części podwójnie zaślepionej oraz przedłużenia obserwacji w części otwartej przez kolejne 6 miesięcy.

– Nasze wstępne wyniki badań wczesnej interwencji z zastosowaniem amantadyny są interesujące i wskazują na trend w kierunku skuteczności leku u pacjentów włączonych do badania w ciągu 5 dni od potwierdzenia zakażenia przy braku istotnych działań niepożądanych. Cieszymy się, że mamy zgodę ABM na kontynuację badania – mówi prof. dr hab. Konrad Rejdak, kierownik badań.

grafika poglądowa / ilustracyjne, nadesłane, archiwum Esanok.pl

źródło: Red., Serwis Rzeczypospolitej Polskiej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie